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发布时间：2024-05-15 07:29:28 来源：竞技宝测速站 作者：竞技宝测速网站
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。
第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应当执行本规范的相关要求。
第四条【风险管理】从事医疗器械经营活动应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第五条【诚信经营】医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第六条【电子证照】相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化数字化技术传递和存储电子证照资料。
第七条【质量体系建立】企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第八条【质量方针与目标】企业应当制定质量方针和质量目标，质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第九条【履行主体责任】企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第十条【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
第十一条【持续改进】企业应当依据质量目标达成情况、经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等内容，识别质量管理体系的风险与改进机会，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，持续保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
第十二条【质量安全关键岗位】企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。
第十三条【关键岗位履职】企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。
第十四条【企业负责人职责】企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、本规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
第十五条【质量安全会商】企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
第十六条【质量负责人职责】企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第十七条【质量机构职责】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规和有关规定，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；
（二）负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
第十八条【质量管理文件】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括以下内容：
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。
第十九条【质量管理记录】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，应当至少包括以下内容：
第二十条【记录要求】企业应当根据经营范围和经营规模建立并严格执行相应的质量记录管理制度，记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。
第二十一条【记录保存】企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录数据，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
第二十二条【基本从业资格】企业负责人、企业质量负责人以及质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规以及本规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。
第二十三条【在职在岗】企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。
第二十四条【第三类经营质量负责人要求】第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第二十五条【质量管理人员要求】质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责。
（一）从事第三类医疗器械批发经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；
（二）从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；
（三）从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
第二十六条【特殊品类经营人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：
（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
（二）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他机构专业培训的人员；
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营，应当配备具有相关专业或者职业资格。
第二十七条【售后要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：
（一）售后服务技术人员：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的人员。售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人或其他专业机构技术培训合格。
（二）售后服务管理人员：企业配备的售后服务管理人员应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法规、规章、规范以及质量制度和所经营医疗器械的相关知识。
第二十八条【培训形式】企业应当对质量安全关键岗位人员以及相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
第二十九条【培训内容】培训内容应当至少包括相关法律、法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。从事冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法规、专业知识、质量管理制度和操作规程的培训。
第三十条【培训考核】企业应当对企业负责人、质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行培训考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位。
第三十一条【人员健康】企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、销售、售后技术服务等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前以及年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第三十二条【经营场所和库房规模】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理要求。
第三十三条【经营场所和库房选址】经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所。
第三十四条【库房要求】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，具备符合医疗器械产品特性要求的贮存环境。
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
第三十七条【工作区域分区管理】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第三十八条【质量状态分区管理】医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管。
